2013年8月13日，海正輝瑞制藥有限公司質(zhì)量合規(guī)經(jīng)理、技術(shù)驗證高級經(jīng)理、倉儲物流主管一行三人對華蘭股份進(jìn)行了首次質(zhì)量審計。這是華蘭股份繼大連輝瑞制藥有限公司正常供貨一年來以后接待的第二個美國輝瑞在華的合資公司。

      海正輝瑞來華蘭股份前首先發(fā)來了審計計劃，表明審計目的、審計組成員、審計時間、審計產(chǎn)品、審計日程表等征求我公司意見，因此，在一天緊張有序的合作下審計圓滿結(jié)束。一整天的質(zhì)量審計雖然很快結(jié)束，但海正輝瑞“一切為了保證產(chǎn)品質(zhì)量”的思想理念卻深深留在華蘭股份參加審計的人員心中。海正輝瑞審計領(lǐng)導(dǎo)指出：實施GMP的目的是最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中的污染，交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。GMP是基本要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估的結(jié)果制訂本企業(yè)切實可行的各類標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)一旦制訂就必須嚴(yán)格執(zhí)行，出現(xiàn)偏差必須按規(guī)程管理。

      在審計末次會議上，海正輝瑞高度評價了華蘭股份，他們認(rèn)為在藥包材這個行業(yè)內(nèi)，華蘭股份的廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)場管理、文件系統(tǒng)是非常好的，與海正輝瑞的要求是基本吻合的。但華蘭股份是把膠塞作為藥品來做的，因此需不斷提高對自己的要求。

      短短一天的質(zhì)量審計給我們上了一堂生動的轉(zhuǎn)變思想理念課，這就是實施GMP不是死搬硬套別人的一套，也不是照抄書本上的條條，而就要根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合GMP的基本要求制訂出適合本公司的標(biāo)準(zhǔn)，一切從實際出發(fā)，一切以保證產(chǎn)品質(zhì)量為落腳點。

      華蘭股份質(zhì)管部吳劍琴經(jīng)理在末次會議上的表態(tài)代表了全體員工要說的話：華蘭股份的每點進(jìn)步都得到了全國各藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是大連輝瑞、海正輝瑞、諾華制藥、阿斯利康現(xiàn)場指導(dǎo)關(guān)心和支持，的關(guān)心和支持，借此機會表示衷心的感謝，我們將切實按照公司“華蘭產(chǎn)品等于藥品 ，華蘭責(zé)任安全有效”質(zhì)量方針做好膠塞來回報社會。

文件審計