藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等5個(gè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（YBX）近日獲得通過。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)膠塞專業(yè)委員會(huì)年會(huì)3月13日在石家莊召開，此次年會(huì)主題是審定通過5個(gè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。共有30多家企業(yè)的近60位代表到會(huì)。

　　藥用膠塞等直接接觸藥品的包裝與藥品的安全性同等重要，其管理要求應(yīng)比照藥品。這一觀點(diǎn)已獲得業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)同。目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)廣泛實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證，藥包材的質(zhì)量和安全使用日益引起管理層、醫(yī)藥行業(yè)和藥包材企業(yè)的重視。藥包材GMP等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正是在這樣的背景下起草制定的。業(yè)內(nèi)專家指出，協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對企業(yè)的規(guī)范化生產(chǎn)及藥品包裝產(chǎn)業(yè)升級具有重要意義，為將來膠塞生產(chǎn)企業(yè)施行GMP認(rèn)證打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，也有利于提高膠塞產(chǎn)品質(zhì)量水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，提高企業(yè)應(yīng)對市場能力。

　　同時(shí)獲得通過的其他4項(xiàng)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)分別為：藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施指南、藥用膠塞物料平衡核算指南、藥用膠塞用合成聚異戊二烯橡膠標(biāo)準(zhǔn)、藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，此5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均由業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)負(fù)責(zé)參與起草，歷經(jīng)3年多次修改，形成現(xiàn)有文稿，于2013年8月底在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)掛網(wǎng)征求意見。半年來，業(yè)內(nèi)企業(yè)對此提出了一些修改意見和建議，協(xié)會(huì)膠塞專委會(huì)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草單位多次商討，逐條研究，有的進(jìn)行了修改，有的進(jìn)行了解釋和回應(yīng)。作為本屆膠塞專委會(huì)執(zhí)行主任單位，河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司積極溝通協(xié)調(diào)，有效推進(jìn)了協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的如期審定。

　　標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值在于貫徹實(shí)施。因此，如何實(shí)施審定通過的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)成為本次年會(huì)的重要內(nèi)容。與會(huì)代表多為企業(yè)管理者和技術(shù)人員，他們在發(fā)言中都認(rèn)為，5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有先進(jìn)性和實(shí)用性，業(yè)內(nèi)先進(jìn)企業(yè)要帶頭實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)中涉及藥監(jiān)部門和下游藥廠的部分希望它們配合。行業(yè)要建立優(yōu)勝劣汰的機(jī)制，要讓敢于投入質(zhì)量管理的企業(yè)獲得正向回報(bào)，絕不能讓先實(shí)施的企業(yè)成為“先烈”。

　　“協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是一面旗幟。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長兼秘書長蔡弘如此定位協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，“制定協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)是為了引領(lǐng)行業(yè)方向，提供適合企業(yè)實(shí)施的規(guī)范，告訴企業(yè)至少要做什么，同時(shí)為我們的用戶選擇優(yōu)秀供應(yīng)商和高質(zhì)量的產(chǎn)品提供科學(xué)依據(jù)。實(shí)施協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)主要靠企業(yè)自律。”

　　江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司是藥用膠塞GMP的起草單位，其董事長華國平指出，一兩家企業(yè)好不算好，整個(gè)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)盛才是真正好。協(xié)會(huì)要立好規(guī)矩，讓會(huì)員企業(yè)都按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)獲得通過只是萬里長征第一步，今后完善、實(shí)施的路還很長。帶頭實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)也是企業(yè)社會(huì)責(zé)任，建議協(xié)會(huì)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，尤其要讓藥品生產(chǎn)企業(yè)了解我們膠塞企業(yè)的努力。

　　本屆年會(huì)還經(jīng)協(xié)商選舉產(chǎn)生了膠塞專業(yè)委員會(huì)技術(shù)專家組。