為進一步做好《中國藥典》2015年版藥典實施工作，經(jīng)商國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，12月3日，國家藥典委員會就部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門反饋的涉及新版藥典執(zhí)行的有關問題做進一步解釋和明確，以便正確理解和執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告（2015年第105號）的有關要求。
各有關單位在《中國藥典》2015年版執(zhí)行過程中，可隨時將遇到的問題和相關建議反饋國家藥典委員會。國家藥典委員會將對反映比較集中的問題，會同有關部門協(xié)商后，在官網(wǎng)的“2015年版藥典實施專欄”中予以統(tǒng)一答復。
以下為此次藥典委的解答：
1. 問：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版（以下簡稱“2015年版藥典”）有關事宜的公告（以下簡稱“公告”）（2015年第105號）中規(guī)定，為符合2015年版藥典而需進行補充申請的，應在2015年12月1日前進行申報，2015年12月1日后是否仍可提交相應補充申請？
答：對2015年版藥典發(fā)布前已上市藥品，生產(chǎn)企業(yè)應在2015年12月1日前完成原標準與新版藥典相關要求的研究和比對，并應按公告要求進行相應的備案或補充申報。2015年12月1日以后仍可以提交相應補充申請。
2. 問：企業(yè)的注冊標準已經(jīng)對2010年版藥典相關品種進行評估的，且2010年版與2015年版藥典品種質量標準和檢測方法無變化的，是否需要重新對產(chǎn)品進行評估？
答：雖然品種正文內容與2015年版藥典品種規(guī)定無變化，但由于2015年版藥典通用性要求，包括凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗方法等進行了全面的增修訂，因此，生產(chǎn)企業(yè)仍需針對2015年版藥典通用性要求方面對本產(chǎn)品進行相應的評估。
3. 問：關于藥品執(zhí)行標準的表述方式的問題
答：對于注冊標準不低于《中國藥典》項目的制品，執(zhí)行注冊標準，其執(zhí)行標準表示方式為：“執(zhí)行藥品注冊標準且符合《中國藥典》2015年版要求”。
4. 問：對于進口藥品生產(chǎn)企業(yè)，能否使用注冊代理公司出具的說明信來代替國外的聲明信，進行備案或補充申請的申報？
答：原則上注冊代理公司應出具持證商的聲明信。如使用說明信代替國外的聲明信，應同時提供進口藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的委托注冊代理公司辦理該事項的委托書。
5. 問：國家食藥總局2015年第67號公告中規(guī)定，2015年版藥典自2015年12月1日起實施”。如何界定產(chǎn)品的執(zhí)行日期？
答：按是歷版藥典執(zhí)行慣例要求，自2015年12月1日起生產(chǎn)或進口的藥品應符合2015年版藥典的相關規(guī)定。
6. 問：按照實施公告要求提出備案或補充申請的品種，審評審批期間是否仍可執(zhí)行原標準，期間若有進口再注冊申請的是否可按原注冊標準核發(fā)新證。
答：申請人應按105號實施公告第五款規(guī)定執(zhí)行。出現(xiàn)補充申請與再注冊申請交叉情形者，建議補充申請與進口再注冊合并審評，如2015年12月1日起前已提交補充申請，可在補充申請期間執(zhí)行原標準的要求。
7. 問：制劑中間體是否也需要按照制劑的藥典標準進行提高？
答：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需求，自行對制劑中間體的質量標準進行評估，確保其生產(chǎn)的制劑應符合2015版藥典要求。按批準文號管理的制劑中間體必須執(zhí)行105號公告的要求。
8. 問：對于同品種存在多個劑型的，有的劑型尚未收載入藥典的，是否也需要符合2015年版藥典的要求？
答：有藥典收載品種與不同劑型者，執(zhí)行藥典通用性要求的基礎上，執(zhí)行該劑型相應的國家藥品標準。
9. 問：企業(yè)注冊標準中規(guī)定的檢測方法與2015年版藥典收載的不同，可否通過備案的方式執(zhí)行企業(yè)注冊檢驗方法？
答：首先，注冊標準應符合2015年版藥典“凡例”第23條有關規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應充分評估兩個方法的適用性，基于評估結果決定申報形式。如需修訂檢測方法，可按有關規(guī)定提交補充申請，由國家藥品監(jiān)管部門批準后，可執(zhí)行企業(yè)注冊標準的檢驗方法。
10. 問：對于新藥臨床研究申請，按目前程序質量標準并未批準，應如何進行相應的更新申請？
答：按105號實施公告第六款執(zhí)行。
11. 問：“規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽”這句話中的“規(guī)定期限”是否指什么時間？
答：是指2015年12月1日。
12. 同一個產(chǎn)品，為符合2015年版藥典要求，部分項目需進行補充申請，部分項目可采取備案方式，生產(chǎn)企業(yè)可否將備案和補充申請合并申報？
答：如為同一個審批機構負責的審批和備案的注冊申請事項的可以合并申報。
13. 根據(jù)2015年版藥典通用性要求，品種項下需新增檢測項目，且需新建立檢測方法的，可否在補充申請審批期間仍執(zhí)行原標準？
答：已上市藥品在符合2015年版藥典要求的前提下，需要新增檢驗方法并補充申請者，在審評審批過程中，企業(yè)仍可執(zhí)行原標準。
14. 《中國藥典》2015版四部藥用輔料通則中規(guī)定：“藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中”，企業(yè)該如何執(zhí)行？
答：生產(chǎn)企業(yè)應嚴格執(zhí)行國家總局24號令“藥品說明書和標簽管理規(guī)定”第十一款的要求，對于24號令中未明確規(guī)定的藥品，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在說明書中列出藥品中使用的輔料。藥典委員會將組織專家制定和出臺相關指導性文件。
15. 貯藏條件異于《中國藥典》2015年版各論品種的貯藏條件，如何執(zhí)行原批準貯藏條件？
答：如維持原注冊標準貯存條件，應向省局進行備案；如修改為新版藥典品種下貯藏溫度，生產(chǎn)企業(yè)應基于產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證數(shù)據(jù)提交補充申請，批準后執(zhí)行。
16. 關于《中國藥典》2015年版執(zhí)行的問題
答：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局“關于發(fā)布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告”，2015年版《中國藥典》于2015年6月5日正式發(fā)布即為生效。發(fā)布之日至實施之日為新版藥典執(zhí)行的過渡期。在此期間內，藥品生產(chǎn)、檢驗機構可執(zhí)行原藥典標準，也可修訂后執(zhí)行符合新版藥典的標準。2015年12月1日，應執(zhí)行2015年版藥典的相關規(guī)定。
17. 關于醫(yī)院制劑執(zhí)行《中國藥典》的問題
醫(yī)療機構配置的制劑應該盡可能符合《中國藥典》的基本要求，考慮到醫(yī)院制劑的特殊性，根據(jù)制劑情況，可逐步過渡實施《中國藥典》的有關規(guī)定。
18. 關于藥用輔料變更為可供注射用輔料標準的問題
答：2015年版藥典收載的藥用輔料（可供注射用），是對同一藥用輔料的不同等級規(guī)格的劃分，生產(chǎn)企業(yè)如采用可供注射用藥用輔料，不涉及輔料種類的改變，在符合藥用輔料適用性要求的基礎上，可通過備案的方式進行變更。
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